1月15日召开的国务院常务会议指出，进一步推进药品集中带量采购改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。 同日，上海阳光医药采购网发布公告称，正式开展第四批国家组织药品集中采购和使用工作。
与之前药企信息收集时相比，第四批集采纳入药品品规由90个调整为80个，共有45个品种、其中注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。
注射剂品种虽占比不多，但氨溴索注射剂、丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂、布洛芬注射液、多索茶碱注射剂、帕瑞昔布注射剂、泮托拉唑注射剂、硼替佐米注射剂、注射用比伐芦定等都是销量大的重磅品种，终端销售额动辄超10亿元，单一品种最高年销售额超过50亿元。
一如前三批国采，此次国家医保局依旧“挤泡沫”不手软，多款药品开出的最高有效申报价创新低，甚至不乏在1元以下的申报价，如糖尿病药物瑞格列奈0.5mg规格的0.5057元，布洛芬常释剂型0.1g规格的更是低到0.2元。
医药战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，对于注射剂等受关注品种的降价幅度能有多大，虽然无法明确估算，但是昔日给药企带来丰厚利润的大品种的降价风暴已是定局。同时，常态化药品集采将促使仿制药替代全面加速，跨国药企将面临更多的市场不确定性问题。
能否再现“支架”跳水价
据《第四批国家集中采购品种目录》，有近十个品种化药的最高申报价都在1元以下，并且早在第四批国家集采刚开始收集信息时，就有业内人士表示，注射剂集采的竞争将比口服制剂更为激烈，降价幅度也可能更大，因为注射剂更加依赖医疗机构的销售渠道。
《华夏时报》记者发现，适用于呼吸道相关疾病的氨溴索注射液1ml:7.5mg规格的最高有效申报价为2.0235元，是此次国家集采入围注射液中最低的。
不过，作为一线临床常用品种，氨溴索注射液的销售规模庞大，据米内网数据，2019年国内公立医院氨溴索注射剂终端销售额达到59.8亿元，原研企业勃林格殷格翰占据23.56%的市场份额。另外，有3家国内药企通过氨溴索注射液一致性评价，分别是四川美大康华康药业、华中药业和福安药业。
另一款重点注射液泮托拉唑注射剂(40mg)的最高有效申报价定为28.5元，作为治疗胃酸过多引起的胃炎、胃糜烂、消化性溃疡等疾病的质子泵抑制剂，仅日本武田制药原研的泮托拉唑注射剂2019年在国内公立医院的终端销售额即超过50亿元。
此外，扬子江药业、江苏奥赛康、广州一品红制药等几家过仿制药一致性评价的国内企业销量额总计近50亿元，米内网数据显示，目前扬子江药业在泮托拉唑注射剂市场占据了28%的份额。
也有注射剂品种的最高有效申报价排在药品目录前列，比如用于治疗多发性骨髓瘤的硼替佐米注射剂(3.5mg)的最高有效申报价为3919.292元，不过抗肿瘤化药价格昂贵也是众所周知。
米内网数据显示，近三年来，抗肿瘤化药在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的销售额逐年看涨，年均增长率保持在10%以上，全国市场年销售额上千亿元。
此前，在去年山西和湖南举行的注射剂和抗菌药的药品集采中，江苏吴中、山东罗欣、石药银湖等多家药企的中选产品都已经报出了行业新低的价格。
周树表示，此番在第四批国采中，对于硼替佐米注射剂等受关注品种的降价幅度能有多大，是否能出现像冠脉支架国采中标价格一样大跳水，非常值得期待。
集采常态化下市场新格局
随着国家带量采购逐渐常态化，以及省级和地区联盟采购需求不断增加，将终端金额巨大、涉及企业更多的药品纳入集采势在必行。前三批国家组织药品集采共涉及112种药品，平均药价降幅为54%。不仅为患者和医保基金节省了数百亿元，同时也正在改变着医药市场格局。
目前国内化药注射剂总批文数接近33000件，其中国产批件占比超95%，在第四批国采中，多款注射剂产品的终端销售超10亿元，但是跨国药企的原研药仍占市场绝对优势，比如热门的氨溴索注射液，2019年，原研企业勃林格殷格翰占据中国公立医院氨溴索注射剂23.56%的市场份额。
按照国家药品集采的规则，任何品种的仿制药通过一致性评价达到3家以上，就可以开展带量采购。早在2016年开始，化药口服制剂开始了仿制药一致性评价，因此在4+7集采及三轮国家集采中，均以口服制剂为主。
2020年5月，国家药监局发文正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，目前恒瑞医药以4个注射剂过评领跑，四川汇宇制药、中国生物制药，苏州大冢制药、齐鲁制药等都分别有2个以上注射剂过评。
在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价产品的政策背景下，药企仿制药一致性评价过评加速，尤其是注射液品种。1月13日，奥赛康公告称，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
奥美拉唑是第一个用于临床的质子泵抑制剂，由阿斯利康开发，于1989年在美国上市，年最高销售额曾超过60亿美元，目前国内上市销售的艾司奥美拉唑主要三种剂型：包括注射用艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁肠溶片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊，其中，注射用艾司奥美拉唑钠生产厂家20余家，奥赛康过评为日后参与集采铺路。
1月12日，全国医疗保障工作会议上公布了2021年医疗保障工作十大部署，包括药品和耗材集中招采常态化、跨区域联盟采购、医保目录动态调整等举措。
周树认为，常态化药品集采将促使仿制药替代全面加速，创新药在公立医院市场比例也将扩大。可以预见的是，中国医药市场的格局在2021年将发生翻天覆地变化，所有药企都将面临转型问题。(责任编辑：方凤娇 主编：陈岩鹏)
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